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Domande Frequenti

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  • Siamo un'azienda specializzata in ricerca e sviluppo, progettazione, produzione, vendita e servizi tecnici per dispositivi medici ortopedici.
  • I nostri prodotti principali includono fissatori esterni ortopedici per arti, dispositivi di fissazione interna per interventi chirurgici del piede e della caviglia e per l'ortopedia pediatrica, soluzioni per traumi adulti, impianti spinali, chiodi endomidollari e strumenti chirurgici.
  • Siamo certificati ISO 13485 e abbiamo superato la valutazione sulla Buona Pratica di Produzione cinese per dispositivi medici sterili e impiantabili.
  • Ospedali, cliniche ortopediche, distributori e istituti di ricerca.
  • No, vendiamo esclusivamente a società o istituzioni dotate di personalità giuridica.
  • Offriamo sia strumenti standardizzati che strumenti chirurgici personalizzati su specifiche esigenze.
  • Incorporano un design biomimetico, approcci mini-invasivi e trattamenti superficiali che favoriscono l'osteointegrazione, allineandosi ai prodotti mainstream internazionali.
  • Leghe di titanio conformi agli standard, acciaio inossidabile, leghe di alluminio, fibra di carbonio e materiali PEEK.
  • Non sono stati segnalati feedback negativi durante l'uso clinico a lungo termine.
  • Sistema verificato di schermatura per sterilizzazione tramite irradiazione.
  • Possiamo adeguarci alle procedure di approvvigionamento degli ospedali. I documenti tipicamente richiesti includono certificati di registrazione del prodotto, licenze di produzione/distribuzione, specifiche tecniche, dati clinici e documentazione sulla conformità, soggetti alla normativa locale.
  • È necessario disporre di qualifiche valide per l'attività commerciale di dispositivi medici e di un team di vendita e assistenza maturo. La collaborazione può iniziare dopo il superamento della verifica delle qualifiche, il completamento delle trattative commerciali e la firma di un accordo di autorizzazione.
  • Offriamo un supporto tecnico clinico professionale che comprende comunicazione preoperatoria, assistenza intraoperatoria e feedback postoperatorio. Gli accordi specifici vengono coordinati in base al progetto e alla regione.
  • Le guide specifiche per il paziente o gli impianti su misura richiedono tipicamente da 2 a 4 settimane, con tempistiche esatte che dipendono dalla complessità del design. Per articoli disponibili a magazzino, la consegna può essere organizzata entro una settimana.
  • I prezzi sono determinati in base al tipo di prodotto, al volume d'acquisto e al modello di collaborazione. È disponibile supporto per accordi relativi a partnership a lungo termine o approvvigionamenti in grandi quantitativi.
  • Contatta il nostro team commerciale tramite Carefix Assistant su WhatsApp: +86 18918690107 per ricevere documentazione tecnica completa e manuali dei prodotti.
  • Previo il rispetto dei requisiti di conformità, possono essere richiesti campioni o effettuate valutazioni cliniche in base alle esigenze del progetto.
  • Su richiesta dell'ospedale e in base alle esigenze chirurgiche, possono essere organizzati ingegneri clinici esperti o responsabili prodotto per fornire supporto in loco.
  • Inoltrare le richieste tramite il sito web ufficiale CareFix. Possiamo organizzare sessioni di formazione tecnica in presenza o online e fornire linee guida chirurgiche standardizzate.
  • Partecipiamo regolarmente a conferenze accademiche nel settore ortopedico. Gli utenti possono partecipare a discussioni in loco o incontri virtuali per condividere le ultime tecnologie ed esperienze cliniche.
  • Materiali educativi professionali, come video chirurgici, presentazioni PowerPoint e raccolte di casi clinici, possono essere forniti su richiesta.
  • Tutti i dispositivi medici venduti nel mercato cinese devono rispettare le normative nazionali e gli standard obbligatori relativi alla produzione e alla gestione della qualità. Devono conformarsi alle Specifiche per la Gestione della Qualità nella Produzione di Dispositivi Medici, richiedere l'operatività secondo il sistema ISO 13485 e ottenere un Certificato di Registrazione del Dispositivo Medico per garantire la conformità ai requisiti tecnici del prodotto.
  • In conformità con le normative dell'Amministrazione Nazionale Cinese per i Prodotti Medici, i nostri dispositivi medici di classe II e III implementano il sistema UDI con un approccio gestionale "una normativa, un codice". Ciò garantisce che i prodotti vengano spediti con codici UDI assegnati, che gli ospedali scansionino i codici al momento della consegna e che il personale clinico scansioni i codici durante l'utilizzo registrando l'intero processo. Il codice UDI consente la tracciabilità verso l'alto delle informazioni su produzione e distribuzione e la tracciabilità verso il basso del campo d'impiego, assicurando una tracciabilità completa lungo tutto il ciclo di vita.
  • Come specificato nelle istruzioni del prodotto e nel certificato di conformità, la durata della garanzia varia a seconda delle condizioni sterili e non sterili.
  • Forniamo assistenza remota immediata o un rapido intervento in loco attraverso partner autorizzati locali o il nostro team tecnico della sede centrale, per garantire sicurezza e continuità degli interventi chirurgici.
  • Offriamo servizi professionali di test, rimessa a nuovo e riparazione per strumenti riutilizzabili conformi ai requisiti del sistema qualità, garantendo che le prestazioni, la sicurezza e la durata del prodotto rispettino gli standard previsti.