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よくある質問

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  • 当社は整形外科医療機器の研究開発、設計、製造、販売および技術サービスに特化した企業です。
  • 主な製品には、四肢整形外固定装置、足・足関節手術および小児整形用内固定装置、成人外傷ソリューション、脊椎インプラント、髄内釘および手術器具が含まれます。
  • ISO 13485認証を取得しており、中国の埋込み型および滅菌医療機器に関する優良製造規範（GMP）の審査にも合格しています。
  • 病院、整形外科クリニック、販売代理店および研究機関。
  • いいえ、法人格を持つ企業または機関にのみ販売しております。
  • 当社は、標準化された器具に加えて、特定のニーズに応じたカスタム外科用器具も提供しています。
  • 生体模倣設計、最小侵襲アプローチ、および骨結合を促進する表面処理を採用しており、国際的な主流製品と一致しています。
  • 規格準拠のチタン合金、ステンレス鋼、アルミニウム合金、カーボンファイバーおよびPEEK材料。
  • 長期にわたる臨床使用中に、有害なフィードバックは報告されていません。
  • 検証済み照射滅菌遮蔽システム。
  • 病院の調達手順に合わせることが可能です。通常必要な書類は、製品登録証明書、製造・販売ライセンス、技術仕様書、臨床データ、コンプライアンス関連書類などです。ただし、地域の規制に従います。
  • 有効な医療機器販売事業資格および成熟した販売・サービスチームを有している必要があります。資格審査に合格し、営業交渉を完了した上で、代理店契約を締結することで協力関係を開始できます。
  • 当社は、術前コミュニケーション、術中サポート、術後フィードバックまでをカバーするプロフェッショナルな臨床技術サポートを提供しています。具体的な手配については、プロジェクトおよび地域に応じて調整いたします。
  • 患者別ガイドやカスタムインプラントの場合、通常2〜4週間かかります。正確な期間は設計の複雑さにより異なります。在庫のある製品については、1週間以内での納品が可能です。
  • 価格は製品タイプ、購入数量、コラボレーションモデルに基づいて決定されます。長期的なパートナーシップや一括調達には契約サポートをご用意しています。
  • CarefixアシスタントWhatsApp（+86 18918690107）を通じて営業担当チームに連絡し、包括的な製品技術資料およびマニュアルを入手してください。
  • 規制遵守の要件に従い、プロジェクトの必要性に基づいてサンプルの提供や臨床評価を実施する場合があります。
  • 病院および手術の要件に応じて、経験豊富な臨床エンジニアまたは製品マネージャーが現地でサポートを行うことが可能です。
  • CareFix公式ウェブサイトからご依頼ください。対面またはオンラインでの技術トレーニングを手配し、標準化された手術ガイドラインを提供できます。
  • 私たちは定期的に整形外科系の学術会議に参加しています。ユーザーの皆様は現地でのディスカッションやバーチャルミーティングに参加し、最新の技術や臨床経験を共有できます。
  • 手術動画、PowerPointプレゼンテーション、臨床症例集などの専門教育資料は、ご要望に応じて提供可能です。
  • 中国市場で販売されるすべての医療機器は、国家の規制および生産・品質管理に関する強制的基準に従わなければなりません。医療機器生産品質管理規格に準拠し、ISO 13485システムの下で運用されることが要求され、また医療機器登録証を取得して、製品技術要件との適合性を確保する必要があります。
  • 中国国家医薬品監督管理局の規制に従い、当社のクラスIIおよびIIIの医療機器には「一規制、一コード」の管理方式によるUDIシステムを導入しています。これにより、製品は割り当てられたUDIコード付きで出荷され、病院では受領時にコードをスキャンし、臨床スタッフは使用時にコードをスキャンして全プロセスを記録します。UDIコードにより、生産および流通情報への上流のトレーサビリティと、使用影響範囲への下流のトレーサビリティが可能となり、ライフサイクル全体にわたる完全なトレーサビリティを実現します。
  • 製品取扱説明書および適合証明書に規定されている通り、無菌状態と非無菌状態によって保証期間は異なります。
  • 手術の安全性と継続性を確保するため、現地の正規提携パートナーまたは本社の技術サポートチームを通じて、即時リモートサポートまたは迅速なオンサイト対応を提供します。
  • 当社は、品質システム要件に準拠した再使用可能な器械に対して、プロフェッショナルな検査、リファビッシュ、修理サービスを提供しており、製品の性能、安全性、耐用年数が基準を満たすことを保証しています。