저희는 정형외과 의료기기의 연구개발(R&D), 설계, 생산, 판매 및 기술 서비스에 종사하는 전문 기업입니다.
우리의 주요 제품은 무엇인가요?
주요 제품으로는 사지 정형외과 외부 고정기, 발 및 발목 수술용 장비, 소아 정형외과 내고정 장치, 성인 외상 치료 솔루션, 척추 임플란트, 골수강 내 핀 및 수술 기구가 있습니다.
보유하고 있는 품질 시스템 및 제품 인증은 무엇입니까?
ISO 13485 인증을 보유하고 있으며, 중국 이식형 및 무균 의료기기 우수 제조 관리 기준(GMP) 평가도 통과하였습니다.
주로 어떤 고객을 대상으로 서비스를 제공합니까?
병원, 정형외과 클리닉, 유통업체 및 연구기관
개별 환자가 귀사로부터 직접 장치를 구매할 수 있습니까?
아니요, 법적 법인 자격을 갖춘 기업 또는 기관에만 판매합니다.
표준화된 기기를 제공하시나요, 아니면 맞춤형 수술 솔루션을 제공하시나요?
우리는 표준화된 기기와 더불어 특정 요구에 맞춰 제작된 맞춤형 수술 기기도 제공합니다.
재료와 설계 측면에서 우리 제품의 장점은 무엇입니까?
생체모방 설계, 최소침습적 접근법 및 골융합을 촉진하는 표면 처리를 적용하여 국제적으로 주류를 이루는 제품들과 일치합니다.
제품에 사용되는 재료는 무엇입니까?
규격 준수 티타늄 합금, 스테인리스강, 알루미늄 합금, 탄소섬유 및 PEEK 소재.
제품을 뒷받침하는 임상 시험 데이터나 게재된 임상 문헌이 있습니까?
장기간의 임상 사용 중 부정적인 피드백은 보고되지 않았습니다.
멸균 안전성과 무균 장벽 시스템은 어떻게 보장되나요?
검증된 방사선 살균 차폐 시스템.
표준 병원 조달 절차는 무엇인가요? 어떤 서류가 필요한가요?
병원의 조달 절차에 맞출 수 있습니다. 일반적으로 요구되는 서류에는 제품 등록 증명서, 제조/유통 라이선스, 기술 사양서, 임상 데이터 및 규정 준수 문서가 포함되며, 이는 현지 규정에 따라 달라질 수 있습니다.
공인 유통업체가 되기 위한 요건과 절차는 무엇인가요?
유효한 의료기기 사업 자격을 보유하고 성숙한 영업 및 서비스 팀을 갖추어야 합니다. 자격 심사 통과 후, 사업 협의를 완료하고 공인 계약을 체결하면 협력을 시작할 수 있습니다.
시술 중 수술 지원을 제공하나요? 서비스 범위와 일정은 어떻게 되나요?
당사는 수술 전 상담, 수술 중 지원, 수술 후 피드백에 이르는 전문 임상 기술 지원을 제공합니다. 구체적인 일정은 프로젝트 및 지역에 따라 조율됩니다.
맞춤형 장치의 설계에서 납품까지의 일정은 어떻게 되나요?
환자 맞춤 가이드 또는 맞춤형 임플란트는 일반적으로 2~4주 소요되며, 정확한 일정은 디자인의 복잡성에 따라 달라질 수 있습니다. 재고 보유 품목의 경우 1주일 이내에 납품이 가능합니다.
가격 체계는 어떻게 구성되어 있나요? 장기 계약 또는 대량 구매 계약이 가능한가요?
가격은 제품 유형, 구매 수량 및 협업 모델에 따라 결정됩니다. 장기 파트너십 또는 대량 조달의 경우 계약 지원이 가능합니다.
상세한 기술 사양은 어떻게 확인할 수 있나요?
Carefix 어시스턴트 WhatsApp(번호: +86 18918690107)을 통해 영업팀에 문의하시면 포괄적인 제품 기술 문서 및 매뉴얼을 받으실 수 있습니다.
샘플 요청이나 제품 평가를 진행할 수 있나요?
준수 요건을 충족하는 경우, 프로젝트 필요에 따라 샘플 요청 또는 임상 평가를 진행할 수 있습니다.
수술 절차 중 수술 보조를 제공해 주실 수 있나요?
병원 및 수술 요구사항에 따라 현장 지원을 제공할 수 있는 숙련된 임상 엔지니어 또는 제품 관리자를 수배할 수 있습니다.
수술 기술 가이드라인을 어떻게 확보하거나 교육에 참여할 수 있나요?
CareFix 공식 웹사이트를 통해 요청을 제출해 주세요. 당사는 대면 또는 온라인 기술 교육 세션을 조직하고 표준화된 수술 가이드라인을 제공할 수 있습니다.
신제품 또는 신기술 출시를 위한 학술 행사를 개최하나요?
저희는 정기적으로 정형외과 학술 대회에 참여하고 있습니다. 사용자는 현장 토의 또는 가상 미팅을 통해 최신 기술과 임상 경험을 공유할 수 있습니다.
임상 교육 자료를 제공해 주시나요?
수술 동영상, 파워포인트 발표 자료, 임상 사례 모음과 같은 전문 교육 자료는 요청 시 제공될 수 있습니다.
제품 품질 보증 정책은 무엇입니까?
중국 시장에서 판매되는 모든 의료기기는 생산 및 품질 관리에 관한 국가 규정 및 강제 표준을 준수해야 하며, '의료기기 생산 품질 관리 규격'에 부합하고 ISO 13485 시스템 하에서 운영되어야 하며, 제품 기술 요건과의 일치성을 보장하기 위해 의료기기 등록 허가서를 취득해야 합니다.
장비 추적성 및 UDI 관리는 어떻게 구현되나요?
중국 국가의약품감독관리국의 규정에 따라 당사의 제2류 및 제3류 의료기기는 "한 규정, 한 코드" 관리 방식으로 UDI 시스템을 시행하고 있습니다. 이를 통해 제품은 할당된 UDI 코드와 함께 출하되며, 병원에서는 수령 시 코드를 스캔하고 임상 담당자는 사용 시 코드를 스캔하여 전체 과정을 기록합니다. UDI 코드를 통해 생산 및 유통 정보의 상향 추적과 사용 영향 범위의 하향 추적이 가능해져 생애 주기 전반에 걸친 완전한 추적이 실현됩니다.
제품 보증 기간은 얼마이며, 보증은 어떤 내용을 포함합니까?
제품 설명서 및 적합성 증명서에 명시된 바와 같이, 멸균 제품과 비멸균 제품에 따라 보증 기간이 다릅니다.
수술 중 장비 관련 문제가 발생했을 경우 긴급 대응 메커니즘은 무엇입니까?
수술의 안전성과 지속성을 보장하기 위해 현지 공인 파트너 또는 본사 기술 지원 팀을 통해 즉각적인 원격 지원이나 신속한 현장 대응을 제공합니다.
제품에 대한 리퍼비시 또는 수리 서비스는 무엇입니까?
당사는 품질 시스템 요건을 준수하는 재사용 가능한 기구에 대해 전문적인 검사, 리퍼비시 및 수리 서비스를 제공하여 제품 성능, 안전성 및 서비스 수명이 기준을 충족하도록 보장합니다.
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